میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری میں ،سراغ لگانااوردستاویزاتصرف تعمیل کی ضروریات نہیں ہیں - وہ مصنوعات کی حفاظت ، معیار اور احتساب کو یقینی بنانے کے لئے اہم ہیں۔ خام مال سے لے کر تیار شدہ مصنوعات تک ، مینوفیکچرنگ کے عمل کے ہر مرحلے کو اچھی طرح سے دستاویزی دستاویز کرنا چاہئے۔ ان سخت معیارات کو پورا کرنے میں ناکامی کا باعث بن سکتا ہےآڈٹ کی ناکامی, مصنوعات کی یاد آتی ہے، یا اس سے بھیقانونی ذمہ داریاں.
چیلنج: سخت ریگولیٹری معیارات پر عمل پیرا ہونا
طبی آلات کے مینوفیکچررز کو مختلف کی تعمیل کرنی ہوگیعالمی قواعدجیسےآئی ایس او 13485, ایف ڈی اے کی ضروریات، اورEU MDR. یہ معیار جامع مطالبہ کرتے ہیںدستاویزات اور ٹریس ایبلٹی سسٹمجو خام مال کی ابتداء سے لے کر استعمال شدہ پیداوار کے سامان تک ہر چیز کا پتہ لگاتا ہے ، اور یہاں تک کہ - مینوفیکچرنگ معائنہ بھی پوسٹ کرتا ہے۔
مثال کے طور پر ،خام مال کا سراغ لگانااس بات کو یقینی بناتا ہے کہ اجزاء کے ہر بیچ کو عین مطابق کا پتہ لگایا جاسکتا ہےمادی سپلائراورپیداوار کی تاریخ. اسی طرح ،سامان سے باخبر رہنااس کو یقینی بنانا ضروری ہےمشینیںپیداوار کے دوران استعمال کیا جاتا ہے انشانکن اور کارکردگی کے لئے ضروری معیارات پر پورا اترتے ہیں۔
مناسب کے بغیرٹریس ایبلٹی سسٹم، مینوفیکچررز کا چہرہ:
آڈٹ پاس کرنے میں ناکامییاریگولیٹری معائنہ
جڑ کے وجوہات کی نشاندہی کرنے میں دشوارینقائص یا ناکامیوں کا
مصنوعات کا خطرہ یاد کرتا ہےواضح ذمہ داری یا احتساب کے بغیر
اصلی - دنیا کی مثال: طبی اجزاء کی پیداوار سے باخبر رہنا
ایک حالیہ پروجیکٹ میں ، ہم سے کہا گیا کہ وہ ایک تیار کریںسرجیکل آلات کا بیچیوروپی یونین میں ایک صارف کے لئے۔ کے حصے کے طور پرEU MDR تعمیل، ہمیں فراہم کرنے کی ضرورت تھیتفصیلی ریکارڈپیداواری عمل کے ہر حصے کا۔
ہر بیچ کے ل we ، ہم نے ٹریک کیا:
مادی بیچ نمبراستعمال ہونے والے ہر خام مال کے لئے
سامان سیریل نمبرمشینی میں استعمال ہونے والی مشینوں کے لئے
معائنہ کا ڈیٹاپیمائش ، سطح ختم ہونے والی اقدار ، اور فنکشنل ٹیسٹ سمیت
آپریٹر اور ٹیکنیشن کی معلوماتعمل کے ہر قدم کے لئے
اس سے ہمیں ایک بنانے کی اجازت ملیقابل ریکارڈ ریکارڈجو نہ صرف مطمئن ہےریگولیٹری تقاضےلیکن بھیگاہک کی حفاظت کیکسی پروڈکٹ کو یاد کرنے یا عیب کے دعوے کی صورت میں۔
دستاویزات اور سراغ لگانے سے کیوں فرق پڑتا ہے
ملنے میں ناکامسراغ لگانے کی ضروریاتسنگین نتائج برآمد ہوسکتے ہیں:
غیر - تعمیلقواعد و ضوابط کے ساتھآئی ایس او 13485, ایف ڈی اے، اورEU MDR
مصنوع کے دوران مشکلات یاد آتی ہیں، سراغ لگانے کا کوئی واضح طریقہ نہیں ہے کہ مخصوص آلات میں کون سے اجزاء استعمال کیے گئے تھے
قانونی اور مالی نقصاناتاگر مصنوعات مریضوں کو ناکام یا نقصان پہنچاتی ہیں
aاچھی طرح سے - منظم دستاویزات کا نظاماس بات کو یقینی بناتا ہے کہ مینوفیکچررز کر سکتے ہیںتعمیل کا مظاہرہ کریں, کوالٹی کنٹرول کو برقرار رکھیں، اورذمہ داری قبول کریںوہ تیار کردہ مصنوعات کے ل .۔
ہم کس طرح مدد کرتے ہیں
atبشین صحت سے متعلق، ہم لیتے ہیںسراغ لگانے اور دستاویزاتسنجیدگی سے ہم نافذ ہیں:
جامع ریکارڈ - رکھنامینوفیکچرنگ کے عمل کے ہر حصے کے لئے
حسب ضرورت ٹریکنگ سسٹممخصوص صارفین کی ضروریات کے مطابق
ریگولیٹری معیارات پر سختی سے عمل پیرا ہوناجیسےآئی ایس او 13485, ایف ڈی اے، اورEU MDR
برقرار رکھنے کے لئے ہمارا عزمشفاف اور درست ریکارڈاس کا مطلب ہے کہ آپ ہم پر بھروسہ کرسکتے ہیںمستقل معیار, قابل اعتماد ٹریسیبلٹی، اورریگولیٹری تعمیلہر حصے میں ہم تیار کرتے ہیں۔
